〔摘　要〕 参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件,对临床检验使用的实时荧光定量PCR扩增检测试剂盒定量结果的精密度、正确度、定量限、线性范围及抗污染性进行评价。同时用乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)试剂盒检测2016年3月~8月两个批号的质控血清HBV-DNA,并计算质控结果、标准曲线斜率、截距和相关系数的均值()、标准差(SD)和变异系数(CV)。其中批内、批间精密度CV分别为1.08%~4.41%、2.17%~2.74%,达到核酸检测试剂盒的国家标准及《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准(CV≤5%)。参加2016年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2.03%,准确度符合卫生部质评要求。相关系数r=0.999 9,>0.98,线性关系符合要求。定量限结果符合±0.5个对数数量级的要求(评价中至少22次为阳性)。本室2016年3月~8月测定的室内质控物结果对数的累积均值(±2s)为4.34(4.20~4.44),符合参考范围要求。经验证,实时荧光定量PCR HBV-DNA检测试剂盒的各项性能指标以及室内质控结果满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,可以为临床提供快速、准确的报告。