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尼美舒利胶囊的生物等效性研究

安徽医科大学学报 2002 03 208-210     字体:

基金项目:

作者:金涌,李俊,张运芳,姚宏伟,李常玉,徐叔云

关键词:消炎药,非甾类/药代动力学;;生物利用度

DOI:10.19405/j.cnki.issn1000-1492.2002.03.018

〔摘 要〕 目的 研究国产尼美舒利 (Nime)胶囊的生物利用度和生物等效性。方法 采用 3周期的 3× 3拉丁方试验设计 ,以进口和国产Nime片剂为标准参比制剂 ,对尼美舒利胶囊进行生物利用度和生物等效性进行评价。结果 健康志愿者口服 2 0 0mgNime胶囊后 ,其主要药代动力学参数 :T1/ 2ke为 (4 4 4± 0 6 6 )h ,Tmax为 (3 36± 0 5 9)h ,Cmax 为9 2 9mg/L与进口片剂和国产片剂均相近。以进口片剂或国产片剂为标准对照 ,用AUC估算 ,国产Nime胶囊的相对生物利用度及 90 %的可信限均在标准参比制剂的 80 %~12 0 %之间。经方差分析和双单侧t检验分析显示 ,国产Nime胶囊的Cmax,AUC与进口片剂 ,国产片剂之间差异无显著性。结论 国产胶囊与进口片剂 ,国产胶囊与国产片剂之间 ,均有生物等效性